Insuliini novorapid Penfill ja flexpen mikä on ero

Novorapid Penfill on hypoglykeeminen aine, lyhytvaikutteinen ihmisen insuliinianalogi.

Farmakologiset ominaisuudet

Aspartinsuliini on lyhytvaikutteinen ihmisen insuliinianalogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttämällä Saccharomyces cerevisiae-kantaa, jossa asemassa B28 oleva aminohappoproliini on korvattu asparagiinihapolla. Se on vuorovaikutuksessa solujen ulkoisen sytoplasmisen membraanin spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, mukaan lukien useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaatikinaasi, glykogeenisyntaasi jne.) Synteesi. Verensokerin lasku johtuu sen solunsisäisen kuljetuksen lisääntymisestä, lisääntyneestä kudosten imeytymisestä, lipogeneesin stimulaatiosta, glykogenogeneesistä, maksan sokerintuotannon nopeuden laskusta jne..

Aspartaamihapon asparagiinihapon substituutio asemassa B28 asemassa B28 vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameereja, mikä havaitaan tavanomaisissa insuliiniliuoksissa. Tässä suhteessa aspartinsuliini imeytyy paljon nopeammin ihonalaisesta rasvasta ja alkaa toimia nopeammin kuin liukoinen ihmisen insuliini. Aspartinsuliini alentaa verensokeria voimakkaammin ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisen insuliini. Aspartinsuliinin vaikutusaika ihonalaisen annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin.

Ihonalaisen annon jälkeen lääkkeen vaikutus alkaa 10-20 minuutin sisällä antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1 - 3 tunnin kuluttua injektiosta. Lääkkeen vaikutusaika on 3-5 tuntia.

Kliinisissä tutkimuksissa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on osoitettu vähentyneen öisen hypoglykemian riskiä aspartinsuliinilla verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin. Päivän hypoglykemian riski ei kasvanut merkittävästi.

Aspartinsuliini on potentiaalisesti potentiaalinen liukoiselle ihmisinsuliinille molaarisuusarvojen perusteella.

Aikuisia. Kliinisissä tutkimuksissa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla havaittiin alhaisempi postrandrandiaalinen verensokeripitoisuus aspartinsuliinin käyttöönotossa verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Iäkkäät: Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan (PK / PD) satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus suoritettiin vanhemmille potilaille, joilla oli tyypin 2 diabetes mellitus (19 potilasta 65-83-vuotiaita, keski-ikä 70 vuotta)..

Lapset ja nuoret. Aspartinsuliinin käyttö lapsilla on osoittanut samanlaisia ​​tuloksia pitkäaikaisessa glykeemisessä kontrollissa verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Pienille lapsille (26 potilasta iältään 2–6 vuotta) tehtiin kliininen tutkimus, jossa käytettiin liukoista ihmisinsuliinia ennen aterioita ja aspartinsuliinia aterioiden jälkeen; ja PK / PD-tutkimus, jossa käytettiin yhtä annosta, tehtiin lapsilla (6–12-vuotiailla) ja murrosikäisillä (13–17-vuotiailla). Aspartu-insuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla potilailla..

Raskaus: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka koskivat aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin vertailevaa turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten tyypin 1 diabeteksen hoidossa (tutkittu 322 raskaana olevaa naista, joista 157 sai aspartinsuliinia, 165 - ihmisinsuliinia), ei havaittu aspartinsuliinin negatiivisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveys.

Muissa kliinisissä tutkimuksissa 27 raskausdiabetesta sairastavalla naisella, jotka saivat aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia (14 naista sai aspartinsuliinia, 13 naista sai ihmisinsuliinia) osoittavat vertailukelpoisia turvallisuusprofiileja, samoin kuin merkittäviä parannuksia postprandiaalisen glukoosin valvonnassa aspartinsuliinilla.

Aspartinsuliinin ihonalaisen annon jälkeen aika veriplasman maksimipitoisuuden (tmax) saavuttamiseen on keskimäärin 2 kertaa vähemmän kuin liukoisen ihmisinsuliinin antamisen jälkeen. Suurin pitoisuus veriplasmassa (Cmax) on keskimäärin 492 ± 25 pmol / l, ja se saavutetaan 40 minuutin kuluttua ihon alle annetusta annoksesta 0,15 U / ruumiinpaino tyypin 1 diabetes mellituspotilaille. Insuliinipitoisuus palaa alkuperäiselle tasolle 4-6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen. Imeytymisaste on hiukan alhaisempi tyypin 2 diabeteksen potilailla, mikä johtaa matalampaan maksimipitoisuuteen (352 ± 240 pmol / l) ja myöhempään tmax-arvoon (60 minuuttia). Tmax: n yksilöllinen variaatio on huomattavasti pienempi käytettäessä aspartinsuliinia kuin liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas osoitettu variaatio Crn: ssa aspartinsuliinille on suurempi.

Farmakokinetiikka lapsilla (6–12-vuotiailla) ja murrosikäisillä (13–17-vuotiailla), joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Aspartinsuliinin imeytyminen on nopea molemmissa ikäryhmissä, tmax on samanlainen kuin aikuisilla. Cmax-arvoissa on kuitenkin eroja kahdessa ikäryhmässä, mikä korostaa lääkkeen yksilöllisen annostelun merkitystä. Iäkkäät potilaat: Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikan suhteelliset erot vanhemmilla (65-83-vuotiailla, keski-ikä 70-vuotiailla) tyypin 2 diabeteksellä olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla potilailla, joilla on diabetes mellitus. Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden laskua, mikä johti tmax-arvon hidastumiseen (82 (variaatio: 60 - 120) minuuttia), kun taas Cmax oli sama kuin havaittiin nuoremmilla tyypin 2 diabeetikoilla ja hiukan vähemmän kuin potilailla, joilla oli diabetes mellitus. tyypin 1 diabetes.

Maksan toimintahäiriöt: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin antamalla kerta-annos aspartinsuliinia 24 potilaalle, joiden maksan toiminta oli välillä normaaleista vaikeisiin. Henkilöillä, joilla maksan toiminta on heikentynyt, aspartinsuliinin imeytymisnopeus laski ja muuttui, mikä johti tmax-arvon hidastumiseen noin 50 minuutista henkilöillä, joilla on normaali maksan toiminta, noin 85 minuuttiin henkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta. Pitoisuus-aikakäyrän, maksimaalisen plasmakonsentraation ja lääkkeen kokonaispuhdistuman (AUC, Cmax ja CL / F) pinta-ala oli samanlainen henkilöillä, joilla maksan toiminta on heikentynyt ja normaali..

Munuaisten toiminnan puute. Aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 potilaalla, joiden munuaistoiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniinipuhdistumalla ei ollut selvää vaikutusta aspartinsuliinin AUC: hen, Cmax: hen ja tmax-arvoon. Tiedot rajoitettiin niihin potilaisiin, joilla oli kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta. Dialyysihoitoa vaativat munuaisten vajaatoimintapotilaat jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta: Prekliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu vaaraa ihmisille yleisesti hyväksytyn farmakologisen turvallisuuden, uudelleenkäyttömyrkyllisyyden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella..

In vitro -testeissä, mukaan lukien sitoutuminen insuliinin ja insuliinin kaltaisen kasvutekijän 1 reseptoreihin, sekä vaikutukset solukasvuun, aspartinsuliinin käyttäytyminen on hyvin samankaltainen kuin ihmisinsuliinin..

Käyttöaiheet

Diabetes mellitus aikuisilla, murrosikäisillä ja yli 2-vuotiailla lapsilla.

Antotapa ja annostus

NovoRapid Penfill on nopeavaikutteinen insuliinianalogi.

Lääkäri määrittää NovoRapid Penfill -annoksen yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan. Tyypillisesti lääkettä käytetään yhdessä keski- tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään kerran päivässä. Optimaalisen glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi on suositeltavaa mitata säännöllisesti verensokeripitoisuutta ja säätää insuliiniannosta..

Tyypillisesti aikuisten ja lasten henkilökohtainen päivittäinen insuliinintarve on 0,5 - 1 U / painokilo. Kun lääke otetaan käyttöön ennen aterioita, NovoRapid Penfill -lääke pystyy tarjoamaan insuliinintarpeen 50–70%, jäljelle jäävä insuliinin tarve saadaan pitkävaikutteisella insuliinilla. Potilaan lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, muutokset ruokailutottumuksissa tai samanaikaiset sairaudet voivat johtaa annoksen säätämisen tarpeeseen.

NovoRapid Penfillillä on nopeampi vaikutus ja lyhyempi vaikutusaika kuin liukoisella ihmisinsuliinilla. Nopeamman vaikutuksensa vuoksi NovoRapid Penfill tulee antaa yleensä heti ennen ateriaa, tarvittaessa se voidaan antaa pian aterian jälkeen. Koska lyhyempi vaikutusaika kestää ihmisinsuliiniin verrattuna, öisen hypoglykemian kehittymisen riski NovoRapid Penfill -hoitoa saaneilla potilailla on alhaisempi.

Erityiset potilasryhmät. Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden kohdalla, iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, verensokeritasoja on tarkkailtava tarkemmin ja aspartinsuliinin annosta on säädettävä erikseen..

Lapset ja nuoret

On suositeltavaa käyttää NovoRapid Penfill -insuliinia liukoisen ihmisinsuliinin sijasta lapsissa, kun lääkkeen nopea vaikutus on tarpeen, esimerkiksi kun lapsen on vaikea noudattaa vaadittua ajanjaksoa injektion ja aterian välillä..

Siirtyminen muista insuliinivalmisteista

Siirtäessäsi potilasta muista insuliinivalmisteista NovoRapid Penfilliin, NovoRapid Penfill -insuliinin ja perusinsuliinin annosta voidaan joutua muuttamaan..

NovoRapid Penfill injektoidaan ihonalaisesti vatsan etupuolelle, reiteen, hartiaan, rinta- tai rintakehän alueelle.

PPII: ta käyttävät potilaat tulisi kouluttaa täysin pumpun, asianmukaisen säiliön ja pumpun letkujen käyttöön. Infuusiosarja (putki ja katetri) on vaihdettava infuusiosarjan mukana toimitetun käyttöohjeen mukaisesti..

Potilailla, jotka saavat NovoRapidia yhdessä PPII: n kanssa, tulisi olla saatavana lisäinsuliinia, jos infuusioyksikkö rikkoutuu.

NovoRapid voidaan tarvittaessa antaa laskimonsisäisesti, mutta vain pätevä lääkäri. Laskimonsisäiseen antamiseen käytetään infuusiojärjestelmiä lääkkeen NovoRapid 100 U / ml kanssa konsentraation ollessa 0,05 U / ml - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa; 5% dekstroosiliuos tai 10% dekstroosiliuos, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttämällä polypropeenin infuusioastioita. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tuntia. Huolimatta siitä, että insuliini on ajan myötä vakaa, tietty määrä insuliinia imeytyy aluksi infuusiojärjestelmän materiaaliin. Insuliini-infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokeripitoisuutta.

Vasta

Lisääntynyt henkilökohtainen herkkyys aspartinsuliinille tai lääkkeen jollekin aineosalle.

NovoRapid Penfill -insuliinin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, koska alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Levitys raskauden ja imetyksen aikana

NovoRapid Penfill voidaan määrätä raskauden aikana. Kahden satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen (157 + 14 raskaana olevaa naista tutkitut) tiedot eivät paljastaneet aspartinsuliinin haittavaikutuksia raskauden tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen verrattuna ihmisinsuliiniin..

Verensokerin tarkkaa seurantaa ja raskaana olevien naisten, joilla on diabetes mellitus (tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes tai raskausdiabetes) seurantaa suositellaan koko raskauden ajan ja mahdollisen raskauden aikana. Insuliinin tarve yleensä vähenee ensimmäisellä kolmanneksella ja kasvaa vähitellen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Pian synnytyksen jälkeen insuliinintarpeet palautuvat nopeasti raskautta edeltäneelle tasolle.

NovoRapid Penfill -insuliinia voidaan käyttää imetyksen aikana, koska insuliinin tuominen naiseen imetyksen aikana ei ole uhka vauvalle. Lääkkeen annosta voi kuitenkin olla tarpeen säätää..

Sivuvaikutus

NovoRapid Penfill -lääkettä käyttävillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.

Yleisin haittavaikutus on hypoglykemia. Haittavaikutusten esiintyvyys vaihtelee potilaspopulaation, lääkeannosteluohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan.

Insuliiniterapian alkuvaiheessa saattaa ilmetä taitevirheitä, turvotusta ja reaktioita pistoskohdassa (kipu, punoitus, urtikaria, tulehdus, hematooma, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä. Nopea paraneminen glykeemisessa kontrollissa voi johtaa ”akuutin kivultaan neuropatian” tilaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan hallinnan jyrkillä parannuksilla voi johtaa diabeettisen retinopatian tilan tilapäiseen heikkenemiseen, samalla kun glykeemisen hoidon pitkäaikainen parantaminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä..

Erilliset haittavaikutukset:

Anafylaktiset reaktiot. Hyvin harvinaiset yleistyneet yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien yleistynyt ihottuma, kutina, lisääntynyt hikoilu, maha-suolikanavan häiriöt, angioödeema, hengitysvaikeudet, lisääntynyt syke, alennettu verenpaine), jotka voivat olla hengenvaarallisia.

Hypoglykemia on yleisin sivuvaikutus. Se voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian korkea suhteessa insuliinin tarpeeseen. Vakava hypoglykemia voi johtaa tajunnan menettämiseen ja / tai kouristuksiin, aivojen väliaikaisiin tai peruuttamattomiin toimintahäiriöihin tai jopa kuolemaan. Hypoglykemian oireet kehittyvät yleensä yhtäkkiä. Näihin voivat kuulua kylmä hikoilu, ihon vaaleus, lisääntynyt väsymys, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, epäjärjestys, vähentynyt keskittymiskyky, uneliaisuus, voimakas nälkä, näkövamma, päänsärky, pahoinvointi ja sydämentykytys.... Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että hypoglykemian esiintyvyys vaihtelee potilaspopulaation, annostusohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan. Kliinisissä tutkimuksissa hypoglykeemisten jaksojen kokonaismäärässä ei ollut eroa aspartinsuliinihoitoa saaneiden potilaiden ja ihmisinsuliinivalmisteita käyttävien potilaiden välillä.

Lipodystrofia. Raportoitu harvoin lipodystrofiaa. Lipodystrofia voi kehittyä pistoskohdassa.

yliannos

Insuliinin yliannostukseen tarvittavaa tarkkaa annosta ei ole vahvistettu, mutta hypoglykemia voi kehittyä vähitellen, jos annokset ovat liian suuret suhteessa potilaan tarpeisiin.

- Potilas voi itse poistaa lievän hypoglykemian nielemällä glukoosia tai sokeria sisältäviä ruokia. Siksi diabetespotilaita kehotetaan kuljettamaan jatkuvasti sokeria sisältäviä ruokia mukanasi..

- Vakavan hypoglykemian tapauksessa, kun potilas on tajuton, 0,5 - 1 mg glukagonia tulee antaa lihakseen tai ihonalaisesti (voi antaa koulutettu henkilö) tai laskimonsisäisen glukoosiliuoksen (dekstroosi) (voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen). On myös välttämätöntä injektoida dekstroosia laskimonsisäisesti, jos potilas ei palauta tajuntansa 10–15 minuutin kuluttua glukagonin antamisesta..

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

On olemassa useita lääkkeitä, jotka vaikuttavat insuliinin tarpeeseen.

Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta parantavat oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet, monoaminioksidaasin estäjät, angiotensiiniä konvertoivat entsyymin estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiiviset beeta-salpaajat, bromokriptiini, sulfonamidit, anaboliset steroidit, tetrasykliinit, pyroksyyliamiinit, klofibaliphylaatit.

Oraaliset ehkäisyvalmisteet, glukokortikosteroidit, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit, hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeetit, somatropiini, danatsoli, klonidiini, "hitaiden" nikotiinikanavien salpaajat, diatsoksidiini, morfiini heikentävät insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta..

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet, oktreotidi / lanreotidi voi sekä lisätä että vähentää insuliinintarvetta.

Alkoholi voi sekä lisätä että vähentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Jotkut lääkkeet, jotka sisältävät esimerkiksi tioli- tai sulfiittiryhmiä, lisättyinä lääkkeeseen NovoRapid Penfill voivat aiheuttaa aspartinsuliinin tuhoutumisen.

NovoRapid Penfill -lääkettä ei tule sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa. Poikkeuksena ovat isofaaninsuliini ja infuusionesteet.

erityisohjeet

Ennen pitkää matkaa, johon sisältyy aikavyöhykkeen vaihtaminen, potilaan on otettava yhteys lääkäriinsä, koska aikavyöhykkeen muutos tarkoittaa, että potilaan on syödä ja annettava insuliinia eri aikaan..

Riittävä annos lääkettä tai hoidon keskeyttäminen, etenkin tyypin 1 diabeteksen yhteydessä, voi johtaa hyperglykemian ja diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen.

Aterioiden ohittaminen, suunnittelematon rasittava liikunta tai liian paljon insuliinia potilaan tarpeisiin nähden voi johtaa hypoglykemiaan.

Hiilihydraattiaineenvaihdunnan korvaamisen jälkeen, esimerkiksi tehostetulla insuliinihoidolla, potilaat voivat muuttaa tyypillisiä oireitaan, hypoglykemian esiasteita, joista potilaille tulee ilmoittaa.

Yleiset varoitusmerkit voivat kadota pitkäaikaisen diabeteksen yhteydessä.

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena on, että hypoglykemian kehittyminen niiden käytön yhteydessä voi alkaa aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin käytön kanssa.

Koska NovoRapid Penfill -valmistetta tulisi käyttää suoraan ruuan saannin yhteydessä, tulisi ottaa huomioon lääkkeen voimakas alkamisaste hoidettaessa samanaikaisia ​​sairauksia tai ottaessaan lääkkeitä, jotka hidastavat ruoan imeytymistä..

Seuraavat sairaudet, etenkin tarttuvat ja kuumeen liittyvät, lisäävät yleensä kehon insuliinintarvetta. Lääkeannoksen korjaaminen voi olla tarpeen myös, jos potilaalla on samanaikaisia ​​munuaisten, maksan, heikentyneen lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhanen liittyviä sairauksia..

Kun potilas vaihdetaan muun tyyppiseen insuliiniin, hypoglykemian varhaisvaroitusmerkit saattavat olla heikompia kuin edellisen tyypin insuliinia käytettäessä.

Potilaan siirto muista insuliinivalmisteista

Potilaan siirtäminen uudentyyppiseen insuliiniin tai insuliiniin toiselta valmistajalta on suoritettava tiukassa lääkärin valvonnassa. Jos insuliinivalmisteiden konsentraatio, tyyppi, valmistaja ja tyyppi (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisinsuliinianalogi) ja / tai valmistusmenetelmä muuttuvat, voi olla tarpeen muuttaa annosta tai lisätä injektioiden tiheyttä aikaisemmin käytettyihin insuliinivalmisteisiin verrattuna..

Pistoskohdan reaktiot

Kuten muissakin insuliinilääkkeissä, injektiokohdassa voi kehittyä reaktioita, jotka ilmenevät kipusta, punoituksesta, urtikariasta, tulehduksesta, hematoomasta, turvotuksesta ja kutinasta. Pistoskohdan säännöllinen vaihtaminen samalla anatomisella alueella voi vähentää oireita tai estää reaktioita. Hyvin harvinaisissa tapauksissa saattaa olla tarpeen peruuttaa NovoRapid Penfill.

Tiatsolidiinidioniryhmän lääkkeiden ja insuliinivalmisteiden samanaikainen käyttö

Kroonisen sydämen vajaatoiminnan tapauksia on ilmoitettu, kun potilaita hoidetaan tiatsolidiinidioneilla yhdessä insuliinivalmisteiden kanssa, etenkin jos tällaisilla potilailla on riskitekijöitä kroonisen sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle. Tämä tosiasia tulisi ottaa huomioon, kun määrätään potilaille yhdistelmähoitoa tiatsolidiinidionien ja insuliinivalmisteiden kanssa. Kun määrätään tällaista yhdistelmähoitoa, on tarpeen suorittaa potilaiden lääkärintarkastukset kroonisen sydämen vajaatoiminnan, painonnousun ja turvotuksen oireiden havaitsemiseksi. Jos potilaiden sydämen vajaatoiminnan oireet pahenevat, tiatsolidiinidionihoito on lopetettava.

Vaikutus kykyyn ajaa ajoneuvoja ja työskennellä mekanismien kanssa

Potilaiden keskittymiskyky ja reaktionopeus voivat heikentyä hypoglykemian aikana, mikä voi olla vaarallinen tilanteissa, joissa näitä kykyjä tarvitaan etenkin (esimerkiksi ajaessasi ajoneuvoa tai työskentelemällä koneiden ja mekanismien kanssa). Potilaita tulisi neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian estämiseksi ajaessasi ja käyttäessäsi koneita. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla ei ole oireita tai heikentyvät oireet, hypoglykemian kehittymisen edeltäjät tai kärsivät usein hypoglykemian jaksoista..

Julkaisumuoto

Liuos ihon alle ja laskimoon annettavaksi 100 U / ml.

3 ml hydrolyyttisiä luokan 1 lasisäiliöitä, jotka on suljettu toisella puolella bromobutyylikumi- / polyisopreenilevyillä ja toisella puolella bromibutyylikumikumimännillä.

5 patruunaa PVC / alumiinifoliopakkauksessa.

1 läpipainopakkaus ja käyttöohjeet pahvilaatikossa.

Varastointiolosuhteet

Säilytä 2 ° C - 8 ° C (jääkaapissa), mutta ei lähellä pakastinta. Ei saa jäätyä.

Säilytä värikasetit pahvilaatikossa valolta suojaamiseksi.

NovoRapid Penfill on suojattava liialliselta lämmöltä ja valolta..

Avatut patruunat: Älä jäähdytä. Varastoi korkeintaan 30 ° C lämpötilassa. Käytä 4 viikon sisällä.

Pidä poissa lasten ulottuvilta.

Viimeinen käyttöpäivä 30 kuukautta. Älä käytä patruunan etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Edellytykset lääkemääräyksestä luopumiselle apteekeista.

Sävellys

1 ml lääkettä sisältää:

  • vaikuttava aine: aspartinsuliini 100 yksikköä (3,5 mg);
  • apuaineet: glyseroli 16 mg, fenoli 1,5 mg, metakresoli 1,72 mg, sinkkikloridi 19,6 μg, natriumkloridi 0,58 mg, natriumvetyfosfaattidihydraatti 1,25 mg, natriumhydroksidi 2M noin 2,2 mg, suolahappo 2M noin 1,7 mg, injektionesteisiin käytettävä vesi, enintään 1 ml.

Yksi patruuna sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 300 U.

NovoRapid FlexPen

Vaikuttava aine

Lääkkeen koostumus ja vapautusmuoto

Liuos ihon alle ja laskimoon annettavaksi, läpinäkyvä, väritön.

1 ml
aspartinsuliini100 IU (3,5 mg)

Apuaineet: glyseroli - 16 mg, fenoli - 1,5 mg, metakresoli - 1,72 mg, sinkkikloridi - 19,6 μg, natriumkloridi - 0,58 mg, natriumvetyfosfaattidihydraatti - 1,25 mg, natriumhydroksidi 2M - noin 2,2 mg, suolahappo 2M - noin 1,7 mg, vettä d / i - enintään 1 ml.

3 ml (300 U) - lasisäiliöt (1) - moniannos kertakäyttöruiskukynät useita injektioita varten (5) - pahvipakkaukset.

farmakologinen vaikutus

Keskimääräisen keston ihmisen insuliinin analogi. Tämän insuliinin molekyylirakenteessa, asemassa B28 oleva aminohappoproliini korvataan asparagiinihapolla, mikä vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameereja, mikä havaitaan tavallisen insuliinin liuoksessa..

On vuorovaikutuksessa solujen ulkoisen sytoplasmisen membraanin spesifisen reseptorin kanssa ja muodostaa insuliinireseptorikompleksin, joka stimuloi solunsisäisiä prosesseja, ml. useiden keskeisten entsyymien (heksokinaasi, pyruvaattikinaasi, glykogeenisyntetaasi) synteesi. Hypoglykeeminen vaikutus liittyy solunsisäisen kuljetuksen lisääntymiseen ja kudosten lisääntyneeseen glukoosin imeytymiseen, lipogeneesin stimulaatioon, glykogenogeneesiin, maksan glukoosintuotannon nopeuden laskuun.

Aspartinsuliinilla ja ihmisinsuliinilla on sama vaikutus mooliekvivalentteina.

Aspartinsuliini imeytyy ihonalaisesta rasvasta nopeammin ja vaikuttaa tehokkaammin kuin liukoinen ihmisen insuliini.

Aspartinsuliinin vaikutuksen kesto s / c-annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin.

viitteitä

Tyypin 2 diabetes mellitus (insuliinista riippumaton): resistenssin aste suun kautta annettaville hypoglykeemisille aineille, osittainen vastustuskyky näille lääkkeille (yhdistelmähoidon aikana), toistuvat sairaudet.

Vasta

annostus

Sivuvaikutukset

Hiilihydraattiaineenvaihduntaan liittyvät haittavaikutukset: hypoglykemia (lisääntynyt hikoilu, ihon kalpeus, hermostuneisuus tai vapina, ahdistus, epätavallinen väsymys tai heikkous, häiriintyminen, heikentynyt keskittymiskyky, huimaus, vaikea nälkä, väliaikainen näkövamma, päänsärky, pahoinvointi, takykardia). Vakava hypoglykemia voi johtaa tajunnan menettämiseen ja / tai kouristuskohtauksiin, väliaikaisiin tai pysyviin aivojen häiriöihin ja kuolemaan..

Allergiset reaktiot: mahdollista - urtikaria, ihottuma; harvoin - anafylaktiset reaktiot. Yleistyneitä allergisia reaktioita voivat olla ihottuma, ihon kutina, lisääntynyt hikoilu, maha-suolikanavan häiriöt, angioödeema, hengitysvaikeudet, takykardia, verenpaineen lasku.

Paikalliset reaktiot: allergiset reaktiot (punoitus, turvotus, ihon kutina pistoskohdassa), yleensä väliaikaisia ​​ja häviävät hoidon jatkuessa; mahdollinen lipodystrofia.

Muut: hoidon alussa harvoin - turvotus, taitevirhe on mahdollista.

Huumeiden yhteisvaikutukset

Insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta parantavat oraaliset hypoglykeemiset lääkkeet, MAO-estäjät, ACE-estäjät, hiilihappoanhydraasin estäjät, ei-selektiiviset beeta-salpaajat, bromokriptiini, oktreotidi, sulfonamidit, anaboliset steroidit, tetrasykliinit, klofibatsyyliamidi, ketokonatsoli etanolia sisältävät valmisteet.

Oraaliset ehkäisyvalmisteet, GCS, kilpirauhashormonit, tiatsididiureetit, hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeetit, danatsoli, klonidiini, kalsiumkanavasalpaajat, diatsoksidi, morfiini, fenytoiini, nikotiini heikentävät insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Reserpiini- ja salisylaattien vaikutuksen alaisena on mahdollista sekä lääkkeen vaikutuksen heikentäminen että lisääminen.

Tiolia tai sulfiittia sisältävät lääkkeet lisättyinä insuliiniin aiheuttavat sen tuhoutumisen.

erityisohjeet

Riittämätön insuliiniannos tai hoidon keskeyttäminen, etenkin tyypin 1 diabeteksen yhteydessä, voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Tyypillisesti hyperglykemian oireet ilmenevät vähitellen useiden tuntien tai päivien ajan. Hyperglykemian oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuus, suun kuivuminen, lisääntynyt virtsantuotto, jano ja ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengitetyssä ilmassa. Hyperglykemia voi olla tappava, jos sitä jätetään hoitamatta. Hiilihydraattiaineenvaihdunnan korvaamisen jälkeen, esimerkiksi intensiivisellä insuliinihoidolla, potilaat voivat muuttaa tyypillisiä oireita, hypoglykemian esiasteita..

Diabetespotilailla, joilla on optimaalinen metabolinen hallinta, diabeteksen myöhäiset komplikaatiot kehittyvät myöhemmin ja etenevät hitaammin. Tässä suhteessa on suositeltavaa suorittaa toimintoja, joilla pyritään optimoimaan aineenvaihdunnan hallinta, mukaan lukien verensokerin seuranta..

Lyhytvaikutteisten insuliinianalogien farmakodynaamisten ominaisuuksien seurauksena on, että hypoglykemian kehittyminen niiden käytön yhteydessä alkaa aikaisemmin kuin liukoisen ihmisinsuliinin käytön kanssa.

Hypoglykeemisen vaikutuksen korkea kehitysaste tulee ottaa huomioon hoidettaessa samanaikaisia ​​sairauksia hoitavia potilaita tai käytettäessä lääkkeitä, jotka hidastavat ruoan imeytymistä. Samanaikaisten, etenkin tarttuvaa alkuperää olevien sairauksien läsnäollessa insuliinin tarve yleensä kasvaa. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta voi vähentää insuliinintarvetta.

Kun potilas vaihdetaan muun tyyppiseen insuliiniin, hypoglykemian varhaisvaroitukset voivat muuttua tai tulla heikommiksi verrattuna niihin, jotka käyttävät aiempaa insuliinityyppiä.

Potilaan siirtäminen uudentyyppiseen insuliiniin tai insuliiniin toiselta valmistajalta on suoritettava tiukassa lääkärin valvonnassa. Insuliinivalmisteiden ja / tai valmistusmenetelmien pitoisuuden, tyypin, valmistajan ja tyypin (ihmisinsuliini, eläininsuliini, ihmisinsuliinianalogi) muutokset saattavat edellyttää annoksen muuttamista.

Insuliiniannosta voidaan muuttaa muuttamalla ruokavaliota ja lisääntyessä fyysistä aktiivisuutta. Liikunta heti aterian jälkeen voi lisätä hypoglykemian riskiä. Aterioiden ohittaminen tai suunnittelematon liikunta voi johtaa hypoglykemiaan..

Merkittävä parannus hiilihydraattimetabolian kompensointitilassa voi johtaa akuutin kivultaan neuropatian tilaan, joka on yleensä palautuva..

Verensokeritasapainon pitkäaikainen parantaminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä. Insuliiniterapian tehostaminen glykeemisen hallinnan jyrkillä parannuksilla voi kuitenkin johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen..

Ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

Vaikutus ajokykyyn ja mekanismien käyttöön

Potilaiden keskittymiskyky ja reaktionopeus voivat heikentyä hypoglykemian ja hyperglykemian aikana, mikä voi olla vaarallinen tilanteissa, joissa näitä kykyjä tarvitaan etenkin (esimerkiksi ajaessasi tai työskenteleessäsi koneiden ja mekanismien kanssa). Potilaita tulisi neuvoa ryhtymään toimiin hypoglykemian ja hyperglykemian estämiseksi ajaessasi autoa ja työskentelemällä mekanismien kanssa. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla ei ole oireita tai heikentyvät oireet, hypoglykemian kehittymisen edeltäjät tai potilaat, jotka kärsivät usein hypoglykemian jaksoista. Näissä tapauksissa olisi harkittava tällaisen työn suorittamisen suositeltavuutta..

Raskaus ja imetys

Kliiniset kokemukset aspartaattiinsuliinin käytöstä raskauden aikana ovat hyvin rajalliset..

Kokeellisissa eläintutkimuksissa ei havaittu eroja aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin embryotoksisuuden ja teratogeenisyyden välillä. Raskauden mahdollisen alkamisen ajanjakson ajan ja koko sen ajan on tarpeen seurata tarkkaan diabetes mellitusta sairastavien potilaiden tilaa ja valvoa verensokeritasoa. Insuliinin tarve yleensä vähenee ensimmäisellä kolmanneksella ja kasvaa vähitellen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Insuliinin tarve voi laskea dramaattisesti synnytyksen aikana ja heti sen jälkeen. Pian synnytyksen jälkeen insuliinintarpeet palautuvat nopeasti raskautta edeltäneelle tasolle.

Aspinsuliininsuliinia voidaan käyttää imetyksen aikana (imetys), ja insuliiniannoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Insulin Novorapid Flexpen ja Penfill

yliannos

Oireet: Insuliinin yliannostukseen tarvittavaa tarkkaa annosta ei ole määritetty, mutta hypoglykemia voi kehittyä vähitellen, jos annokset ovat liian korkeat suhteessa potilaan tarpeisiin.

Hoito: potilas voi itse poistaa lievän hypoglykemian nielemällä glukoosia tai sokeria sisältäviä ruokia. Siksi diabetespotilaita kehotetaan kuljettamaan jatkuvasti sokeria sisältäviä ruokia mukanasi..

Vakavan hypoglykemian tapauksessa potilaan tajuton ollessa potilaalle on annettava 0,5–1 mg glukagonia IM tai SC (voi antaa koulutettu henkilö) tai IV glukoosiliuosta (dekstroosi) (voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen).

On myös välttämätöntä pistää dekstroosi suonensisäisesti, jos potilas ei palauta tajuntansa 10–15 minuutin kuluttua glukagonin antamisesta. Tajunnan palautumisen jälkeen potilasta kehotetaan ottamaan hiilihydraattipitoista ruokaa hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi..

Hoidon riittävän tuloksen saavuttamiseksi lääke yhdistetään pitkävaikutteiseen insuliiniin. Hoidon aikana sokeria tarkkaillaan jatkuvasti glykemian pitämiseksi hallinnassa.

Novorapidia voidaan käyttää sekä ihonalaisesti että laskimonsisäisesti. Useimmiten potilaat antavat lääkkeen ensimmäisellä tavalla. Laskimonsisäisiä injektioita antaa vain terveydenhuollon työntekijä. Suositeltava pistosalue - reide, hartio, vatsan etuosa.

Aine injektoidaan ruiskukynällä. Se on suunniteltu infusoimaan ratkaisu turvallisesti ja tarkasti. Lääkettä voidaan käyttää tarvittaessa infuusiopumppuissa. Prosessin aikana indikaattoreita seurataan.

Lääkettä käytetään ennen tai jälkeen aterian. Tämä johtuu lääkityksen nopeudesta. Novorapidin annos määritetään jokaiselle potilaalle erikseen ottaen huomioon aineen henkilökohtainen tarve ja sairauden kulku. Yleensä päivittäinen annos määrätään

Novorapid sisältää pääasiallista vaikuttavaa ainetta - aspartinsuliinia (100 yksikköä) ja apuaineosia (sinkkikloridi, metakresoli, fosfaattidehydraatti, vesi). Pääkomponentti saadaan rekombinoimalla Saccharomyces cerevisiaen hiivan mikro-organismin DNA.

Insulin Novorapid Penfill

Tämä lääke mahdollistaa glukoosin tuotannon vähentämisen, tehostaa sen imeytymistä vähentäen verensokerin tasoa. Se provosoi glykogeenin muodostumisen ja lipogeneesin kasvun lisääntymistä. Hormonimolekyyleille on ominaista erittäin nopea imeytyminen ja korkea hyötysuhde..

Viime aikoina on valmistettu erittäin kätevä lääkemuoto - FlexPen. Tämä laite on injektiokynä, joka on täytetty liuoksella. Mittaustarkkuus on erittäin korkea ja vaihtelee välillä 1-60 yksikköä.

1 ml insuliiniliuosta sisältää:

  • Vaikuttava aine: 100 yksikköä aspartia (identtinen 3,5 mg: n kanssa)
  • Lisäaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkikloridi, natriumkloridi, kaustinen sooda, suolahappo, vesi jne..

Lääke on nesteen muodossa ihonalaista ja laskimonsisäistä injektiota varten - väritön tai lievästi kellertävä liuos ilman suspensioita. Sijoita uudelleen täytettävän injektiokynän lasikasettiin. 1 tuote sisältää 3 ml aspartia. Pakkauksessa paksu pahvi - 5 kynää, opas valmisteeseen.

Ruiskujen lisäksi aspart saadaan erillisinä patruunoina. Valmistettu nimellä Novorapid Penfill.

Lääke on analoginen nopean ja lyhyen vaikutuksen ihmisinsuliinille. Muihin liukoisiin insuliiniin verrattuna aspart alentaa melko glukoositasoja: sen maksimitehokkuus kehittyy ensimmäisen 4 tunnin kuluessa injektiosta ja sokeripitoisuus on alhaisempi.

Tilan helpottaminen Novorapid FlexPena -hoidon jälkeen, potilas tuntee jo minuutin, lääkkeen vaikutus kestää 3 - 5 tuntia.

Kliiniset tutkimukset lääkkeen vaikutuksesta glykeemiaan tyypin 1 diabeetikoilla ovat osoittaneet, että aspartin jälkeen öisin hypoglykemian uhka on paljon pienempi kuin vastaavassa ihmisestä peräisin olevassa lääkkeessä. Ilmaantuvuus on sama näille aineille.

Lääkkeen hypoglykeeminen vaikutus saavutetaan aspartinsuliinin, aineen ominaisuuksiltaan identtisen ihmisen insuliinin, ansiosta. Aspartia tuotetaan geenitekniikalla, joka mahdollistaa proliinin korvaamisen asparagiinihapolla Saccharomyces cerevisiae -kannassa.

Lääkkeen sivuvaikutukset, jotka liittyvät sen vaikutukseen hiilihydraattien metaboliaan, ovat hypoglykemia. Sen ilmenemismuodot:

  • lisääntynyt hikoilu;
  • ihon vaaleus;
  • vapina, hermostuneisuus, ahdistus;
  • heikkous tai epätavallinen väsymys;
  • avaruudessa tapahtuvan keskittymisen ja suuntautumisen rikkominen;
  • huimaus ja päänsärky;
  • voimakas nälkä;
  • näön tilapäinen heikkeneminen;
  • takykardia, painehäviö.

Vakava hypoglykemia voi johtaa kohtauksiin ja tajunnan menettämiseen, aivovaurioihin (väliaikaisiin tai peruuttamattomiin) ja kuolemaan.

Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, ja niihin voi liittyä nokkosihottumaa tai ihottumaa. Anafylaktinen sokki on erittäin harvinainen. Yleistynyt allergia voi ilmetä ihottumana, kutinana, lisääntyneenä hikoiluna, ruuansulatushäiriöinä, angioödeemana, takykardiana ja alhaisena verenpaineena, hengitysvaikeuksina.

Paikalliset allergiset oireet (turvotus, punoitus, kutina pistoskohdassa) ovat yleensä väliaikaisia ​​ja häviävät hoidon jatkuessa.

Lipodystrofiaa voi esiintyä harvoin.

Muita haittavaikutuksia ovat ödeema (harvinainen) ja taitevirhe (harvinainen). Nämä ilmiöt ovat myös yleensä väliaikaisia..

Novo Rapid FlexPen -korkkivaikutus on yleensä annoksesta riippuvainen ja ilmenee insuliinin farmakologisen vaikutuksen seurauksena.

Läpinäkyvä väritön liuos.

NovoRapid®FlexPen®-valmistetta käyttäneillä potilailla havaitut haittavaikutukset johtuvat pääasiassa insuliinin farmakologisesta vaikutuksesta.

Yleisin hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus on hypoglykemia. Hypoglykemian esiintyvyys vaihtelee potilaspopulaation, annostusohjelman ja glykeemisen kontrollin mukaan (katso valittujen haittavaikutusten kuvaus).

Insuliiniterapian alkuvaiheessa saattaa ilmetä taitevirheitä, turvotusta ja reaktioita pistoskohdassa (kipu, punoitus, urtikaria, tulehdus, hematooma, turvotus ja kutina pistoskohdassa). Nämä oireet ovat yleensä ohimeneviä..

Glykeemisen hallinnan nopea paraneminen voi johtaa akuutin kivultaan neuropatian tilaan, joka on yleensä palautuva. Insuliinihoidon tehostaminen hiilihydraattiaineenvaihdunnan hallinnan jyrkillä parannuksilla voi johtaa diabeettisen retinopatian tilan tilapäiseen heikkenemiseen, samalla kun glykeemisen hoidon pitkäaikainen parantaminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisriskiä..

Luettelo haittavaikutuksista on esitetty taulukossa..

Kaikki seuraavat kliinisissä tutkimuksissa saatuihin tietoihin perustuvat haittavaikutukset jaetaan ryhmiin kehitystaajuuden mukaan MedDRA: n ja elinjärjestelmien mukaisesti.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritetään seuraavasti: hyvin usein (≥1 / 10); usein (≥1 / 100, käyttöaiheet ja vasta-aiheet)

Lääke on tarkoitettu:

  • SD 1 aikuisille ja alle 2-vuotiaille lapsille;
  • CD 2, jolla on resistenssi tabletoiduille lääkkeille;
  • toistuvasti esiintyvät sairaudet.

Vasta-aiheet käytölle:

  • alle 2-vuotiaat lapset;
  • huumeallergia;
  • intoleranssi lääkkeen aineosille.

Diabetes mellitus aikuisilla, murrosikäisillä ja yli 1-vuotiailla lapsilla.

lisääntynyt henkilökohtainen herkkyys aspartinsuliinille tai lääkkeen jollekin aineosalle.

NovoRapid®FlexPen®-valmisteen käyttöä ei suositella alle 1-vuotiaille lapsille, koska Kliinisiä tutkimuksia alle 1-vuotiailla lapsilla ei ole tehty.

Novorapidin käyttöalue on diabeteksen hoito. Käyttöaiheet ovat seuraavat:

  • insuliiniriippuvainen diabetes;
  • joissakin tapauksissa insuliinista riippumaton diabetes;
  • fyysisen kestävyyden parantaminen kuormituksen kasvaessa;
  • painon normalisointi;
  • hyperglykeemisen kooman puhkeamisen estäminen.

Novorapid Penfill -insuliinin mukana tulevissa käyttöohjeissa mainitaan, että lääkettä on sallittua käyttää lapsille (yli 6-vuotiaille) sekä raskaana oleville ja imettäville naisille. Jos imetät, lääkäri voi kuitenkin suositella hiukan pienempää annosta..

Koko raskauden ajan ja sen suunnittelun aikana vaaditaan huolellisempaa lääketieteellistä valvontaa naisen tilaan. Ennen synnytystä ja ensimmäisen kerran synnytyksen jälkeen insuliinin tarve muuttuu, mikä johtuu fysiologisista muutoksista, joten Novorapidin annoksen muuttaminen voi olla suositeltavaa..

Samanaikaisesti alkoholin käytön kanssa on myös vaarallista käyttää Novorapidia, koska tässä yhdistelmässä nämä komponentit voivat vähentää merkittävästi sokeria ja provosoida hypoglykeemisen kooman..

Toisin kuin muut insuliinia sisältävät lääkkeet, Novorapidin käyttö ei ole kiellettyä infektion kehittyessä. Annosta tulisi kuitenkin sairausjakson aikana säätää epämiellyttävien oireiden välttämiseksi..

  1. Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus (tyyppi 1).
  2. Insuliinista riippumaton diabetes mellitus (tyyppi 2) resistenssin vaiheessa oraalisiin hypoglykeemisiin lääkkeisiin tai joilla on osittainen vastustuskyky näille lääkkeille (osana monimutkaista terapiaa), samoin kuin toistuvasti esiintyvissä sairauksissa.
  1. hypoglykemia.
  2. Henkilökohtainen intoleranssi aspartinsuliinille tai jollekin muulle lääkkeen komponentille.
  3. Novo Rapid FlexPeniä ei käytetä alle 6-vuotiaille lapsille, koska asiaankuuluvia kliinisiä tutkimuksia ei ole.

yliannos

Insuliinin hajoamisen aiheuttavat lääkkeet, jotka sisältävät sulfiitteja ja tioleja. Diabeteslääkkeet, ketokonatsoli, etanolia sisältävät lääkkeet, mieshormonit, fibraatit, tetrasykliinit, litiumvalmisteet tehostavat Novorapidin vaikutusta.

Yhdistettynä tiatsolidiinidionien kanssa sydämen vajaatoiminta voi kehittyä. Riskit kasvavat, jos sairaudelle on taipumus. Yhdistelmähoidolla potilas on lääkärin valvonnassa. Jos sydämen toiminta huononee, lääke peruutetaan.

Alkoholi voi muuttaa Novorapidin vaikutusta - lisätä tai vähentää Aspartin hypoglykeemistä vaikutusta. On välttämätöntä pidättäytyä alkoholista hormonihoidon aikana.

Samankaltaisia ​​tuotteita, joissa on sama vaikuttava aine ja vaikutustapa, ovat Novomix Penfil.

Muun tyyppistä insuliinia sisältäviä lääkkeitä ovat Actrapid Hm, Vosulin-R, Insuvit N, Gensulin R, Insugen R, Insuman Rapid, Insular Active, Rinsulin R, Humodar R, Farmasulin, Humulin.

Eläininsuliinilääke - Monodar.

Mahdolliset epäsuotuisat olosuhteet Novorapid FlexPen -hoidon aikana johtuvat sen pääkomponentin - rDNA-insuliinin - ominaisuuksista. Diabeetikoiden, kuten muidenkin insuliinityyppien, yleisin sivuvaikutus on glukoosipitoisuuden jyrkkä lasku ja sitä seuraava hypoglykemia..

Kurssin alussa taitehäiriöitä esiintyy yleensä injektioiden meta-aineissa - turvotus, kipeys, hyperemia, tulehdus, kutina. Paikalliset reaktiot ovat yleensä väliaikaisia, kun kurssi jatkuu, ne siirtyvät omin päin.

Glykemian nopea korjaus, etenkin liian voimakas, voi aiheuttaa diabeettisen retinopatian tilapäisen pahenemisen, ja oikea-aikainen, hyvin havaittu valvonta voi hidastaa sen etenemistä.

Muut haittavaikutukset, joita esiintyy diabeetikoilla, ilmenevät sisäisten järjestelmien ja elinten toiminnan häiriöinä:

  • Immuunijärjestelmä: ihottumat, nokkosihottuma, harvinaisissa tapauksissa - anafylaktiset reaktiot, muutamalla potilaalla - punoitus
  • NS: perifeerisen NS: n loukkaukset (hermopäätteiden herkkyyden menetys, lihasheikkous, harvoissa tapauksissa kipu)
  • Näkö: taitevirhe, retinopatia
  • Iho ja ihonalainen kudos: lipodystrofia, yleistyneet reaktiot, turvotus pistoskohdassa

Tila kehittyy riittämättömällä annostuksella, ohittamalla tai peruuttamalla lääke. Jos hypoglykemia kehittyy vaikeassa muodossa, tilan jatkuva eteneminen uhkaa ihmisen elämää..

Oireet kehittyvät yleensä odottamatta, ja ne ilmenevät kylminä hikoina, ihon syanoosina, ihon jäähtymisenä, nopeana väsymyksenä, lisääntyneenä ärtyneisyytenä ja hermostuneena, vapinaa, uneliaisuutta, näön hämärtymistä, jatkuvan nälän tunnetta, pahoinvointia, sydämentykytys.

Tilan voimakkuuteen vaikuttaa lääkkeen antotapa, aukkojen esiintyminen terapiassa. Hypoglykemian oireet ja esiintyvyys ovat yleensä samat kuin ihmisinsuliinin injektiot.

Lapset, vanhukset, diabeetikot, joilla on munuaisten ja / tai maksavaivoja

Näiden ryhmien potilaiden sivuvaikutukset eivät eroa muissa potilaissa esiintyvistä tiloista..

Hypoglykemian oireet kehittyvät vaiheittain, mikä pahenee ilman riittävää glukoosikontrollia.

Jos patologia ilmenee lievässä muodossa, sen poistamiseksi potilaalle suositellaan syömään hiilihydraattituotetta tai sokeria, juomaan makeaa teetä tai mehua. Potilailla on aina oltava mukanaan jotain makeaa, jotta he voivat aina auttaa itseään ajoissa..

Vakavassa tilassa potilas menettää tajunnan, ja asiantuntijat tai ihmiset, joilla on samanlainen kokemus, voivat auttaa häntä. Diabeetikon tietoisuuden palauttamiseksi glukagonia injektoidaan ihon alle tai lihakseen. Äärimmäisissä tapauksissa, jos aiemmat toimenpiteet eivät antaneet toivottua tulosta, ja potilas jatkaa heikkenemistä, hänelle injektoidaan dekstroosin kyllästettyä liuosta /.

Lievällä asteella potilas selviytyy yksin ottamalla sokeria, glukoosia tai hiilihydraattipitoisia ruokia. Potilaiden tulee aina olla mukana makeisia, evästeitä tai hedelmämehua..

Vakavassa hypoglykemiassa ja tajunnan menetyksessä henkilön on injektoitava 40-prosenttinen glukoosiliuos laskimonsisäisesti, ihonalaisesti tai lihaksensisäisesti glukagonia annoksella 0,5-1 mg..

Tajunnan palautumisen jälkeen potilaan on otettava hiilihydraattiruokaa hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi..

Yleistä tietoa lääkkeestä

Lääkkeelle on ominaista hyvä suvaitsevaisuus ja nopea vaikutus. Oikein käytettynä hypoglykemia on vähemmän yleistä kuin ihmisinsuliinilla.

Saatavana injektioliuoksen muodossa. Vaikuttava aine on aspartinsuliini. Aspart on samanlainen kuin hormoni, jota ihmiskeho tuottaa. Käytetään yhdessä pitkävaikutteisten injektioiden kanssa.

Valmistettu 2 muunnelmassa: Novorapid FlexPen ja Novorapid Penfil. Ensimmäinen tyyppi on kynä, toinen on patruuna. Jokaisella niistä on sama koostumus - aspartinsuliini. Aine on läpinäkyvä ilman sameutta ja vieraita sulkeumia. Pitkäaikainen varastointi voi muodostaa hienon sakan.

Liuos ihon alle ja laskimoon1 ml
vaikuttava aine:
aspartinsuliini100 IU (3,5 mg)
apuaineet: glyseroli; fenoli; metakresoli; sinkki (sinkkikloridina); natriumkloridia; natriumvetyfosfaattidihydraatti; natriumhydroksidia; suolahappo; injektionesteisiin käytettävä vesi
Yksi esitäytetty ruiskukynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 300 U

Liittyvät videot

Novorapid on kätevä työkalu diabeetikon tilan normalisointiin, mutta sen käyttöön on suhtauduttava erittäin varovaisesti. Sen käytön tarkempi seuranta voi olla tarpeen varhaisessa iässä, perhesuunnittelun aikana, raskauden, imetyksen aikana ja hoidon alussa..

  • Poistaa painepoikkeamien syyt
  • Normaaloi verenpainetta 10 minuutin sisällä nielemisestä

farmakodynamiikka

Aspartinsuliini on lyhytvaikutteinen ihmisen insuliinianalogi, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttämällä Saccharomyces cerevisiae -kantaa.

Aspartinsuliinin hypoglykeeminen vaikutus johtuu kudosten lisääntyneestä glukoosin käytöstä sen jälkeen, kun insuliini on sitoutunut lihas- ja rasvasolujen reseptoreihin, ja samanaikaisesta laskusta maksan glukoosituotannon nopeudessa..

Aspartinsuliini alkaa toimia nopeammin ja vähentää samanaikaisesti verensokeria voimakkaammin ensimmäisten 4 tunnin aikana aterian jälkeen kuin liukoinen ihmisen insuliini. Aspartinsuliinin vaikutusaika ihonalaisen annon jälkeen on lyhyempi kuin liukoisen ihmisinsuliinin.

Kuva 1. Verensokeripitoisuudet sen jälkeen, kun aspart-insuliinia annettiin kerta-annoksena juuri ennen ateriaa (kiinteä linja) tai liukoisesta ihmisinsuliinista, joka injektoitiin 30 minuuttia ennen ateriaa (katkoviiva) tyypin 1 diabeteksen potilailla.

Ihonalaisen annon jälkeen aspartinsuliinin vaikutus alkaa 10–20 minuutin sisällä antamisesta. Suurin vaikutus havaitaan 1 - 3 tunnin kuluttua injektiosta. Lääkkeen vaikutusaika on 3-5 tuntia.

Aspartinsuliini on liukoisen ihmisinsuliinin potentiaalinen potentiaalinen suhde.

Aspartinsuliinin käyttö lapsilla on osoittanut samanlaisia ​​tuloksia pitkäaikaisessa glykeemisessä kontrollissa verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin.

Pienille lapsille (20 potilasta 2–6-vuotiaita, 12 viikon aikana, joista 4 potilasta oli alle 4-vuotiaita) tehtiin kliininen tutkimus, jossa käytettiin liukoista ihmisinsuliinia ennen aterioita ja aspartinsuliinia aterioiden jälkeen;

ja yhden annoksen farmakokineettinen / farmakodynaaminen tutkimus (PK / PD-tutkimus) on tehty lapsille (6–12-vuotiaille) ja murrosikäisille (13–17-vuotiaille). Aspartinsuliinin farmakodynaaminen profiili lapsilla oli samanlainen kuin aikuisilla potilailla..

Boolusinsuliinina yhdessä detemirinsuliinin tai degludecinsuliinin kanssa perusinsuliinina annetun aspartinsuliinin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahdessa satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa enintään 12 kuukauteen asti murrosikäisillä ja 1-18-vuotiailla lapsilla (n = 712).

Tutkimukseen osallistui 167 lasta 1–5-vuotiaita, 260 - 6–11-vuotiaita ja 28 - 12–17-vuotiaita lapsia. HbA1c-pisteet ja turvallisuusprofiilit olivat parantuneet kaikissa ikäryhmissä.

Kliinisissä tutkimuksissa tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla on osoitettu alempia aterianjälkeisiä verensokeripitoisuuksia aspartinsuliinilla verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin (ks. Kuva 1)..

Kahden pitkäaikaisen avoimen tutkimuksen tulosten mukaan, joihin osallistui tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavia potilaita (vastaavasti 1070 ja 884 potilasta), aspartinsuliini alensi glykoidun Hb: n tasoa 0,12% (95% CI: 0,03;

Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavia potilaita, öisen hypoglykemiariskin riski on vähentynyt aspartinsuliinin käytön yhteydessä liukoiseen ihmisinsuliiniin verrattuna. Päivän hypoglykemian riski ei kasvanut merkittävästi.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäistutkimus aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin PK / PD: stä iäkkäillä tyypin 2 diabeteksen potilailla (19 potilasta 65–83-vuotiaita, keski-ikä 70 vuotta).

Farmakodynaamisten ominaisuuksien suhteelliset erot (GIRmax, AUCGIR, 0–120 min) aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä iäkkäillä potilailla olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabeetikoilla..

Kliinisissä tutkimuksissa aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin vertailevaa turvallisuutta ja tehoa raskaana olevien naisten tyypin 1 diabeteksen hoidossa (tutkittu 322 raskaana olevaa naista, joista 157 sai aspartinsuliinia, 165 - liukoista ihmisinsuliinia), ei havaittu aspartinsuliinin negatiivisia vaikutuksia raskauteen tai terveyteen sikiö / vastasyntynyt.

Lisäkliiniset tutkimukset 27 raskausdiabeettisella naisella, jotka saivat aspartinsuliinia ja ihmisinsuliinia (14 naista saivat aspartinsuliinia, 13 naista saivat liukoista ihmisinsuliinia), osoittavat vertailukelpoisia turvallisuusprofiileja ja merkittäviä parannuksia postprandiaalisessa glukoosin kontrollissa aspartinsuliinilla.

farmakokinetiikkaa

Asparagiinihapon aminohapon proliinin korvaaminen asemassa B28 aspartiinihapossa aspartinsuliinissa vähentää molekyylien taipumusta muodostaa heksameerejä, mikä havaitaan liukoisessa ihmisen insuliiniliuoksessa..

30–40) sen jälkeen kun annettiin subkutaanisesti 0,15 U / kg annosta tyypin 1 diabetes mellituspotilaille. Insuliinipitoisuus palautuu alkuperäiselle tasolle 4–6 tunnin kuluttua lääkkeen annoksesta. Imeytymisaste on hiukan alhaisempi tyypin 2 diabetes mellituspotilailla, mikä johtaa alhaisempaan Cmax-arvoon (352 ± 240) pmol / L ja myöhempaan Tmax-arvoon (60 min (kvartiilien välinen alue: 50–90))..

Tmax: n yksilöllinen vaihtelu on huomattavasti pienempi käytettäessä aspartinsuliinia kuin liukoiseen ihmisinsuliiniin, kun taas aspartinsuliinin Cmax-arvon ilmoitettu variaatio on suurempi.

Lapset ja nuoret

Aspartinsuliinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia tutkittiin lapsilla (6–12-vuotiailla) ja murrosikäisillä (13–17-vuotiailla), joilla oli tyypin 1 diabetes mellitus. Aspartinsuliini imeytyi nopeasti molemmissa ikäryhmissä. Tmax oli samanlainen kuin aikuisilla..

Aspartinsuliinin ja liukoisen ihmisinsuliinin farmakokinetiikkaominaisuuksien suhteelliset erot iäkkäillä tyypin 2 diabeteksen saaneilla iäkkäillä potilailla (65–83-vuotiaita, keski-ikä 70 vuotta) olivat samanlaisia ​​kuin terveillä vapaaehtoisilla ja nuoremmilla diabeetikoilla..

Iäkkäillä potilailla havaittiin imeytymisnopeuden laskua, mikä johti Tmax-arvon hidastumiseen (82 minuuttia (kvartiilien välinen alue: 60 - 120)), kun taas Cmax oli sama kuin nuoremmilla tyypin 2 diabeteksen potilailla ja hiukan pienempi kuin potilailla, joilla oli diabetes mellitus tyypin 1 diabetes.

Maksan vajaatoiminta

Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin, kun annettiin yksi annos aspartinsuliinia 24 potilaalle, joiden maksan toiminta vaihteli normaaleista vaikeisiin. Potilailla, joilla maksan toiminta on heikentynyt, aspartinsuliinin imeytymisnopeus laski ja muuttui, mikä johti Tmax-arvon hidastumiseen noin 50 minuutista normaalin maksan vajaatoiminnassa noin 85 minuuttiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta..

Aspartinsuliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 potilaalla, joiden munuaistoiminta vaihteli normaalista vakavaan vajaatoimintaan. Kreatiniini Cl: llä ei ollut selvää vaikutusta aspartinsuliinin AUC: hen, Cmax: hen, CL / F: hen ja Tmax: iin..

Ei-kliiniset turvallisuustiedot

Prekliinisissä kokeissa ei havaittu mitään vaaraa ihmisille yleisesti hyväksytyn farmakologisen turvallisuuden, uudelleenkäyttötoksisuuden, genotoksisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella..

In vitro -testeissä, mukaan lukien sitoutuminen insuliiniin ja IGF-1-reseptoreihin ja vaikutukset solukasvuun, aspartinsuliinin ominaisuudet ovat hyvin samankaltaiset kuin ihmisen insuliinilla. Tutkimukset ovat myös osoittaneet, että aspartinsuliinin sitoutumisen dissosiaatio insuliinireseptoriin on sama kuin ihmisen insuliinilla..

Lääke on vuorovaikutuksessa solujen kanssa ja aktivoi siellä tapahtuvat prosessit. Seurauksena muodostuu kompleksi - se stimuloi solunsisäisiä mekanismeja. Lääkkeen vaikutus tapahtuu aikaisemmin suhteessa ihmisen hormoniin. Tulos näkyy 15 minuutissa. Maksimi toiminta - 4 tuntia.

Sokerin laskun jälkeen sen maksatuotanto vähenee. On glykogenolyysi aktivoitunut ja solunsisäinen kuljetus lisääntynyt, emäksisten entsyymien synteesi. Kriittiset glykeemiset laskujaksot ovat huomattavasti vähemmän verrattuna ihmisinsuliiniin.

Aine kuljetetaan ihonalaisesta kudoksesta nopeasti verenkiertoon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 1 diabeteksen enimmäispitoisuus saavutetaan 40 minuutin kuluttua, mikä on 2 kertaa lyhyempi kuin ihmisen insuliinihoidolla..

Novorapid imeytyy nopeasti lapsille (vähintään 6-vuotiaille) ja murrosikäisille. Imeytymisintensiteetti DM2: lla on heikompaa ja maksimipitoisuus saavutetaan pidempään - vasta tunnin kuluttua. Viiden tunnin kuluttua insuliini on palannut edelliselle tasolle.

Imu

Subkutaanisesti annettuna aspartinsuliinilla on 2 kertaa lyhyempi aika saavuttaa maksimipitoisuus veriplasmassa kuin annettaessa liukoista ihmisinsuliinia.

Suurin plasmapitoisuus on keskimäärin 492 256 mmol / l, ja se saavutetaan, kun lääke annetaan tyypin 1 diabetes mellitusta sairastaville potilaille annoksella 0,15 U / painokilo noin 40 minuutin kuluttua. Insuliinitaso saavuttaa alkuperäisen tason 5 injektion jälkeen.

Tyypin 2 diabeteksen imeytymisaste on hiukan laskenut ja tämä selittää alhaisimman maksimipitoisuuden (352 240 mmol / l) ja pidemmän ajan sen saavuttamiseen (noin tunti)..

Aika saavuttaa aspartinsuliinin enimmäispitoisuus on paljon lyhyempi kuin käytettäessä liukoista ihmisinsuliinia, kun taas sen konsentraation yksilöllinen vaihtelu on paljon suurempi.

Tämän lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla eikä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ihmisillä..

6–12-vuotiailla lapsilla sekä 13–17-vuotiailla murrosikäisillä, joilla on tyypin 1 diabetes, aspartinsuliini imeytyy nopeasti molemmissa ikäryhmissä, ja maksimipitoisuuden saavuttamisjakso on sama kuin aikuisilla..

Mutta näiden kahden ikäryhmän välillä pitoisuuden arvossa on eroja, joten on erittäin tärkeää valita lääkkeen annos yksilöllisesti sen mukaan, mihin ikäryhmään potilas kuuluu..

Sivuvaikutukset

NovoRapid-insuliini voi joissain tapauksissa provosoida useita kehon sivureaktioita, se voi olla hypoglykemia, sen oireet:

  1. ihon vaaleus;
  2. liiallinen hikoilu;
  3. raajojen vapina;
  4. syytön ahdistus;
  5. lihas heikkous;
  6. takykardia;
  7. pahoinvointi.

Muita hypoglykemian oireita ovat hajaantuminen, vähentynyt keskittyminen, näköongelmat ja nälkä. Verensokerin muutokset voivat aiheuttaa kouristuksia, tajunnan menetyksiä, vakavia aivovaurioita ja kuoleman.

Lipodystrofian oireita, taitevirheitä ei suljeta pois. Lääkärit sanovat, että tällaiset oireet ovat luonteeltaan puhtaasti väliaikaisia, ilmeneviä annoksesta riippuvaisille potilaille, jotka johtuvat insuliinin vaikutuksesta.

Levitys raskauden aikana

Aspart ei tunkeudu maitoon, joten imettäminen ei vahingoita lasta.

NovoRapid® FlexPen® (aspartinsuliini) voidaan määrätä raskauden aikana. Kaksi satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta (322 27 raskaana olevaa naista) ei havainnut aspartinsuliinin haitallisia vaikutuksia raskauden tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin (ks. Farmakodynamiikka)..

Verensokerin tarkkaa seurantaa ja raskaana olevien naisten, joilla on diabetes mellitus (tyypin 1, tyypin 2 tai raskausdiabetes) seurantaa suositellaan koko raskauden ajan ja mahdollisen raskauden ajan..

Insuliinin tarve yleensä vähenee ensimmäisellä kolmanneksella ja kasvaa vähitellen raskauden toisella ja kolmannella kolmanneksella. Pian synnytyksen jälkeen insuliinintarpeet palautuvat nopeasti raskautta edeltäneelle tasolle.

NovoRapid® FlexPen® voidaan käyttää imetyksen aikana, koska Insuliinin antaminen imettävälle äidille ei ole uhka vauvalle. Lääkkeen annosta voi kuitenkin olla tarpeen säätää..

Novo Rapid FlexPen -valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole laajaa kokemusta. Koe-eläimillä tehdyt kokeet eivät paljastaneet eroja aspartinsuliinin ja ihmisinsuliinin välillä alkiotoksisuuden ja teratogeenisyyden suhteen..

Raskauden suunnittelujakson aikana ja koko lapsen synnytyksen ajan on välttämätöntä tarkkailla huolellisesti diabetesta sairastavan naisen tilaa ja seurata jatkuvasti verensokeriarvoja.

Ensimmäisellä kolmanneksella insuliinintarve vähenee yleensä, ja toisella ja kolmannella kolmanneksella se lisääntyy vähitellen..

Tarve voi laskea uudelleen synnytyksen aikana ja heti sen jälkeen. Yleensä synnytyksen jälkeen se palaa nopeasti alkuperäiselle tasolleen, joka oli ennen raskautta..

Novo Rapid FlexPen -insuliinin käyttö on sallittua imetyksen aikana ilman rajoituksia, koska sen käyttöönotto imettävälle naiselle ei aiheuta vaaraa lapselle. Mutta joskus on tarpeen muuttaa annosta.

Antotapa ja annostus

Novorapid FlexPen tulee käyttää endokrinologin kehittämän hoitosuunnitelman perusteella glukoositasojen perusteella. Yleensä lääke yhdistetään keskipitkän tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa, joita annetaan vähintään kerran päivässä..

Tässä tapauksessa he ohjaavat päivittäisen insuliinintarpeen indikaattoreita. Keskimäärin se on ½-1 U / 1 kg massaa. Jos lääke annetaan ennen ateriaa, käytetään% Novorapid FlexPeniä, ja loput täydennetään pitkäaikaisella insuliinilla.

Annosta on säädettävä, kun fyysinen aktiivisuus muuttuu päivittäisen ruokavalion mihinkään suuntaan (lisää tai pienenee).

Lääkettä käytettäessä on pidettävä mielessä, että sillä on nopea vaikutus, siksi on parempi antaa se muutama minuutti ennen ateriaa tai heti aterian jälkeen..

  • Neuloja ja lääkettä tulisi käyttää yksittäin. Sitä ei saa antaa luvattomien henkilöiden käyttää.
  • Värikasettien täyttö ei ole sallittua.
  • Aspartaatin sisältäviä ruiskuja ei pidetä käyttökelpoisina, jos ne on altistettu alle nolla-lämpötiloille, niitä on säilytetty pakastimessa tai yli 30 ° C: n lämpötilassa..
  • Lapsille. Koska Novorapid vaikuttaa nopeammin kuin ihmisen analogi, on parempi käyttää sitä tapauksissa, joissa tarvitaan nopea vaikutus tai kun lapsen on vaikea pitää yllä pistoksen ja aterian välistä välilyöntiä..
  • Iäkkäät ja diabeetikot, joilla on maksa- ja / tai munuaispatologioita: Novorapid-hoito tulee suorittaa huolellisemmalla glykeemisen valvonnan avulla ja vastaavalla muutoksella aspartaatin annostuksessa.

Kuinka Novorapid FlexPen -valmistetta annetaan

Diabeetikko voi antaa lääkkeen itsenäisesti. Suositellut pistoskohdat ihon alla: vatsassa (vatsakalvon etuosa), reidessä, deltalihaksessa, pakarassa. Lipodystrofian estämiseksi sinun tulee vaihtaa injektiopinta-alaa jatkuvasti.

Lääkettä voidaan käyttää PPII: hen insuliinin infuusiopumppujen avulla. Tässä tapauksessa toimenpide suoritetaan vatsakalvon etuosassa. Lääkkeitä ei tule sekoittaa muiden insuliinivalmisteiden kanssa.

Novorapid voidaan tarvittaessa antaa myös laskimonsisäisesti, mutta tämän toimenpiteen voivat suorittaa vain lääkärit, joilla on kokemusta insuliinihoidon lääketieteellisten laitteiden käsittelystä..

Raskauden ja imetyksen aikana

Kliiniset kokemukset Novorapid FlexPenistä ovat erittäin rajalliset. Laboratorioeläimillä tehdyt kokeet eivät paljastaneet eroja tämän lääkkeen ja ihmisinsuliinin ominaisuuksissa raskauden aikana.

Valmistelujakson aikana ja koko raskausajan aikana lääkäreiden on seurattava jatkuvasti diabetesta sairastavia potilaita ja seurattava säännöllisesti glykemiatasoa.

On tiedossa, että keho tarvitsee vähemmän insuliinia ensimmäisellä kolmanneksella, mutta sitten sen tarve kasvaa vähitellen. Synnytyksen aikana ja heti sen jälkeen kysyntä sille laskee voimakkaasti, mutta nousee sitten taas tasolle, joka naisella oli ennen raskautta.

Lääkettä voidaan käyttää raskaana olevilla naisilla, koska riittämätön määrä insuliinia naisen kehossa raskauden aikana voi vaikuttaa negatiivisesti sikiön / lapsen kehitykseen. Lisäksi asparti ei läpäise istukkaa..

Imettävät naiset saavat myös pistää aspartia imetyksen aikana. Lääkkeen annosta tulee tarvittaessa säätää.

Vasta-aiheet ja varotoimet

Novorapid FlexPen on käyttöohjeiden mukaan kielletty, jos potilaalla on korkea herkkyysaste tai täydellinen intoleranssi lääkkeen muodostaviin aineisiin..

NovoRapid® FlexPen® -annos lääkäri määrittelee yksilöllisesti potilaan tarpeiden mukaan. Yleensä lääkettä käytetään yhdessä keskipitkien tai pitkävaikutteisten insuliinivalmisteiden kanssa, joita annetaan vähintään kerran päivässä.

Lisäksi NovoRapid® FlexPen® -laitetta voidaan käyttää pitkäaikaisiin ihonalaisiin insuliini-infuusioihin (PSII) insuliinipumppuissa tai lääkintähenkilöstö voi antaa niitä laskimonsisäisesti. Optimaalisen glykeemisen hallinnan saavuttamiseksi on suositeltavaa mitata säännöllisesti verensokeripitoisuutta ja säätää insuliiniannosta..

Yleensä aikuisten ja lasten henkilökohtainen päivittäinen insuliinintarve on 0,5 - 1 U / kg.

Injektioterapia. Basal-bolus-hoitomuodossa NovoRapid® FlexPen® pystyy tarjoamaan insuliinintarpeen 50–70%, ja jäljelle jäävä (30–50%) insuliinin tarve saadaan keskipitkällä tai pitkävaikutteisella insuliinilla..

PPII. NovoRapid® FlexPen® -lääkettä voidaan käyttää PPII: een insuliinipumppuissa vain monoterapiana. Tässä tapauksessa NovoRapid® FlexPen® tyydyttää sekä boluksen (50–70%) että perusinsuliinin (30–50%) tarpeen..

NovoRapid® FlexPen® alkaa nopeammin ja kestää lyhyemmin kuin liukoinen ihmisen insuliini.

Koska lyhyempi vaikutusaika on verrattuna ihmisinsuliiniin, öisin hypoglykemian kehittymisen riski NovoRapid® FlexPen®-hoitoa saavilla potilailla on pienempi.

Erityiset potilasryhmät

Vanhusten ikä. Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden kohdalla, iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, verensokeritasoja on tarkkailtava tarkemmin ja aspartinsuliinin annosta on säädettävä erikseen..

Lapset ja nuoret. On suositeltavaa käyttää NovoRapid® FlexPen® -tabletteja liukoisen ihmisinsuliinin sijasta murrosikäisillä ja yli 1-vuotiailla lapsilla, kun lääkkeen vaikutus on nopea alkamaan, esimerkiksi kun lapsen on vaikea noudattaa vaadittua ajanjaksoa injektion ja ruuan saannin välillä (katso Farmakodynamiikka)..

NovoRapid® FlexPen® -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu. Tietoja ei ole saatavana.

Siirtyminen muista insuliinivalmisteista. Siirtäessäsi potilasta muista insuliinivalmisteista NovoRapid® FlexPen®: iin, NovoRapid® FlexPen®: n ja perusinsuliinin annosta voidaan joutua muuttamaan..

NovoRapid® FlexPen® on nopeavaikutteinen insuliinianalogi.

NovoRapid® FlexPen® injektoidaan ihonalaisesti vatsan etuseinään, reiteen, hartiaan, rinta- tai rintareunaan. Injektiokohtia saman anatomisen alueen sisällä tulisi muuttaa jatkuvasti lipodystrofian riskin vähentämiseksi..

Vaikutuksen kesto riippuu annoksesta, antotavasta, verenvirtauksen voimakkuudesta, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta. Nopeampi toiminnan alkaminen verrattuna liukoiseen ihmisinsuliiniin kuitenkin ylläpidetään injektiokohdan sijainnista riippumatta..

Nopeimman toiminnan alkamisen vuoksi NovoRapid® FlexPen® tulee antaa yleensä heti ennen ateriaa, tarvittaessa se voidaan antaa pian aterian jälkeen..

PPII. NovoRapid® FlexPen® voidaan käyttää PPII-proteiiniin insuliinipumppuissa, jotka on suunniteltu insuliini-infuusiota varten. PPII tulisi suorittaa vatsan etupuolella. Infuusiokohdat tulisi vaihtaa määräajoin.

Kun käytetään insuliinipumppua n / infuusioon, NovoRapid® FlexPen® -valmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa..

I / O-esittely. NovoRapid® FlexPen® voidaan tarvittaessa antaa laskimonsisäisesti, mutta vain pätevä lääkäri.

Laskimonsisäiseen antamiseen käytetään infuusiojärjestelmiä, joissa on NovoRapid® FlexPen® 100 U / ml ja pitoisuus 0,05 - 1 U / ml aspartinsuliinia 0,9% natriumkloridiliuoksessa; 5% dekstroosiliuos tai 10% dekstroosiliuos, joka sisältää 40 mmol / l kaliumkloridia, käyttämällä polypropeenin infuusioastioita. Nämä liuokset ovat stabiileja huoneenlämpötilassa 24 tuntia.

Huolimatta siitä, että insuliini on ajan myötä vakaa, tietty määrä insuliinia imeytyy aluksi infuusiojärjestelmän materiaaliin. Insuliini-infuusioiden aikana on tarpeen seurata jatkuvasti verensokeripitoisuutta.

Kahden tyyppisen insuliinin sekoittaminen. NovoRapid® FlexPen® voidaan sekoittaa vain insuliiniin-isofaaniin ruiskuissa ihon alle annettavaksi. Jos NovoRapid® FlexPen® sekoitetaan insuliini-isofaanin kanssa, NovoRapid® FlexPen® tulee vetää ensin ruiskuun..